ICS 11.120.10 CCS C23 15 内 蒙 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 2646—2022 苦参 Sophorae flavescentis radix 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发 布 DB15/T 2646—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 等级划分 ........................................................................... 1 5 技术要求 ........................................................................... 2 性状 ........................................................................... 2 质量指标 ....................................................................... 2 6 检验方法 ........................................................................... 3 性状测试 ....................................................................... 水分测定 ....................................................................... 总灰分测定 ..................................................................... 浸出物 ......................................................................... 指标成分含量测定 ............................................................... 重金属及有害元素 ............................................................... 农药残留量 ..................................................................... 3 3 3 3 3 3 3 7 检验规则 ........................................................................... 4 检验组批和抽样 ................................................................. 出厂检验 ....................................................................... 型式检验 ....................................................................... 判定原则 ....................................................................... 4 4 4 4 8 包装、标识、贮存、运输及保质期 ..................................................... 4 包装 ........................................................................... 标识 ........................................................................... 贮存 ........................................................................... 运输 ........................................................................... 保质期 ......................................................................... I 4 4 4 4 5 DB15/T 2646—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区中蒙医药研究院提出。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区中蒙医药研究院、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员 会、内蒙古自治区中医医院、内蒙古科技大学包头医学院、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古和 邦蒙中医药科技有限公司、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古民族大学、内蒙古自治区市场监 督管理局综合保障中心。 本文件主要起草人：李旻辉、伊乐泰、张博尧、王文乐、贾俊英、张春红、张铎、孙杰、苗湛坤、 郭春燕、孙德智、李志军、杨恒山、葛爱国、顾扬、于建材、富日娜、张文辉、王娜、高新。 II DB15/T 2646—2022 苦参 1 范围 本文件规定了苦参的术语和定义、等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、 运输及保质期。 本文件适用于苦参药材生产、检验、加工、销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 SB/T 11182 中药材包装技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 苦参 sophorae flavescentis radix 豆科槐属植物苦参Sophora flavescens Alt. 的干燥根。苦参为草本或亚灌木植物，稀呈灌木状， 通常高1 m左右，稀可达2 m。羽状复叶；托叶披针状线形，渐尖。种子深红褐色或紫褐色。 4 等级划分 根据市场流通情况，按照生长环境不同，将苦参药材分为“野生苦参”和“栽培苦参”两个规格。 在各规格项下，根据是否进行等级划分，分为“选货”和“统货”两个等级。应符合表1要求。 1 DB15/T 2646—2022 表1 苦参规格等级划分 性状描述 规格 等级 共同点 区别点 片直径≥1.0 cm，异形片率≤ 统货 野生 本品呈类圆形或不规则形，片厚3 异形维管 苦参 mm～6 mm。外表面灰棕色或棕黄色， 束明显 选货 具纵皱纹和横长皮孔样突起，外皮 片直径≥2.0 cm，异形片率≤ 24% , 碎屑率≤7% 薄，多破裂反卷，易剥落，剥落处显 黄色，光滑。断面纤维性；切面黄白 统货 40% , 碎屑率≤28% 片直径≥1.0 cm，异形片率≤ 色，具放射状纹理及裂隙，有的具异 栽培 型维管束呈同心性环列或不规则散 异形维管 苦参 在。气微，味极苦。 束较明显 选货 18% , 碎屑率≤23% 片直径≥2.5 cm，异形片率≤ 16% , 碎屑率≤3% 注1：当前药材市场苦参来源按照野生和家种进行划分，有选货和统货两个规格，其中野生比家种 生长年限长，根形分支多，质地疏松，因此野生的异形片率和碎屑率高于家种的苦参。选货 是将统货过筛和人工拣选得到的，过筛去掉较小的杂质和碎屑，人工拣选是捡去杂质和未成 片的小根条。 5 技术要求 性状 应符合表2的规定。 表2 性状 药材 项目 要求 呈长圆柱形，下部常有分枝，长 10 cm～30 cm，直径 1 cm～6.5 cm。表面灰 组织形态 苦参 剥落处显黄色，光滑。质地硬，不易折断，断面纤维性；切面黄白色，具放射 状纹理及裂隙，有的具异型维管束呈同心性环列或不规则散在。 气味 质量指标 应符合表3的规定。 2 棕色或棕黄色，有纵皱纹和横长皮孔样突起。外皮薄，多破裂反卷，易剥落， 气微，味极苦。 DB15/T 2646—2022 表3 质量指标 项目 本文件指标 药典指标 水分，% ≤11.0 ≤11.0 总灰分，% ≤8.0 ≤8.0 浸出物，% ≥20.0 ≥20.0 浸出物, % ≥17.0(稀醇) - 苦参碱和氧化苦参碱总量，% ≥1.2 铅(Pb)，mg/kg ≤5.0 ≤5.0 镉(Cd)，mg/kg ≤1.0 ≤1.0 砷(As)，mg/kg ≤2.0 ≤2.0 汞(Hg)，mg/kg ≤0.2 ≤0.2 铜(Cu)，mg/kg ≤20.0 ≤20.0 二氧化硫残留量, mg/kg ≤150.0 - 6 检验方法 性状测试 从每个批次中随机抽取不少于500 g的样品。这些样本用于肉眼观察、嗅觉等试验。 水分测定 具体检验方法按照《中华人民共和国药典(2020版)》通则0832第二法。 总灰分测定 具体检验方法按照《中华人民共和国药典(2020版)》通则2302中总灰分测定法。 浸出物 具体检验方法按照《中华人民共和国药典(2020版)》，照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的 冷浸法测定。 指标成分含量测定 具体检验方法按照《中华人民共和国药典(2020版)》一部“苦参