(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211121461.5 (22)申请日 2022.09.15 (71)申请人 浙江友莱生物科技有限公司 地址 311100 浙江省杭州市余杭区余杭街 道胜义路5号1幢121室 (72)发明人 李加彪　 (74)专利代理 机构 杭州兴知捷专利代理事务所 (特殊普通 合伙) 33338 专利代理师 周文停 (51)Int.Cl. G01N 33/00(2006.01) G01D 21/02(2006.01) C12M 1/00(2006.01) (54)发明名称 一种实验室耗材检验方法 (57)摘要 本发明公开了一种实验室耗材检验方法， 步 骤如下： 将耗材分为管类和容器类， 管类用来移 取液体； 容器类用来处理液体、 储存液体、 作反应 容器； 外观检验： 包含表面、 毛刺、 缺损、 变形、 洁 净、 划伤、 内壁、 刻字和包装检验； 性能检验： 管类 性能检验包含尺寸、 匹配性、 气密性、 装退压力、 准确性、 同心度、 导电性、 低吸附和超低吸附检 验， 容器类性能检验包含尺寸、 壁厚、 材质、 适配 性、 完整性、 准确性、 透光率和蒸发量检验； 生物 洁净纯度检验： 包含前处理、 标准和分级、 检测方 法。 本发明用于实验室耗材的生物洁净纯度检 验， 并对无菌、 无热源、 无DNase、 无RNase、 无PCR 抑制剂、 无DNA和无ATP检出限 限值。 权利要求书5页 说明书10页 附图1页 CN 115480034 A 2022.12.16 CN 115480034 A 1.一种实验室耗材检验方法， 其特 征在于： 其 步骤如下： 1)耗材分类： 将耗材分为管类和容器类， 管类包含吸头、 自动化吸头、 血清移液管、 巴 氏 吸管， 用来移取液体； 容器类包含离心管、 PCR管&盖、 冻存 管、 8连管和盖、 P CR板和封板膜、 深 孔板、 酶标板、 细胞培 养板， 用来处 理液体、 储 存液体、 作反应容器； 2)外观检验： 包 含表面、 毛刺、 缺损、 变形、 洁净、 划伤、 内壁、 刻字和包 装检验； 3)性能检验： 管类性能检验包含尺寸、 匹配性、 气密性、 装退压力、 准确性、 同心度、 导电 性、 低吸附和超低吸附检验， 容器类性能检验包含尺寸、 壁厚、 材质、 适配性、 完整性、 准确 性、 透光率和蒸发量检验； 4)生物纯度检验： 包 含前处理、 标准和分级、 检测方法。 2.根据权利要求1所述的一种实验室耗材检验方法， 其特征在于： 管类中吸头占比较 大， 主要分为以下类别： (1)按产品规格： 1 μL、 2.5 μL、 5 μL、 10 μL、 12.5 μL、 2 0 μL、 30 μL、 50 μL、 70 μL、 100 μL、 170 μL、 175 μL、 180 μL、 200 μL、 250 μL、 300 μL、 350 μL、 500 μL、 800 μL、 900 μL、 1000 μL、 1250 μL、 2500 μL、 5mL、 10mL； (2)按使用场景： 手工和自动化吸头， 自动化吸头包括用于圣湘、 耐优、 汇松、 奥美泰克、 华大制造、 Agilent、 Beckman、 Hamilton、 Tecan、 PerkinElmer、 Olympus、 Eppendorf、 Rainin、 Integra工作站； (3)按颜色： 无色透明、 蓝色透明、 黄色透明、 黑色导电； (4)按包装： 袋装、 盒装、 叠盒、 联盒； (5)按是否带滤芯： 无滤芯、 单色滤芯、 双色滤 芯； (6)按是否导电： 普通型、 导电吸头； (7)按是否低吸附： 普通型、 低吸附、 超低吸附。 3.根据权利要求1所述的一种实验室耗材检验方法， 其特征在于： 容器类中PCR类占比 较大， 主要分为以下类别： (1)按产品规格： 40 μL、 0.1mL、 0.2mL、 0.5mL； (2)按通量： 单管、 4连 管、 8连管、 12连管、 48孔板、 96孔板、 384孔板； (3)按颜色： 无色透明、 磨砂、 乳白、 混色； (4)按 裙边： 无裙边、 半裙边、 全裙边、 高裙边； (5)按盖子： 平盖、 凸盖、 连盖、 带盖； (6)按是否可拆 卸： 普通型、 可拆卸型； (7)按序号标记方式： 印刷黑字、 注塑透明； (8)按成型方式： 一次成 型、 二次成型。 4.根据权利要求1所述的一种实验室耗材检验方法， 其特 征在于： 表面检验要求： 无缺料、 变形、 擦伤、 异物、 异色点、 破裂、 缩水、 料花、 烧焦、 气泡、 银纹缺 陷； 毛刺检验要求： 吸头大口及小口应平整光滑， 无毛刺(小口毛刺≤0.127mm， 大口≤ 0.254mm)， 内径向无毛刺； 多孔板及PCR类： 无明显毛刺(毛刺≤0.127mm， 浇口痕≤ 0.254mm)， 打开关上 管盖5次(包括8联 管&盖， 无盖管)， 密封区被拉出毛刺为 不合格； 缺损检验要求： 产品任何部分都不允许有缺损； 变形检验要求： 产品表面不允许有开裂、 扭曲变形、 污点、 内陷以及气泡， 平面度最大偏 差0.150mm； 洁净检验要求： 无脏 污及油性物质、 无异 物吸附， 允许 出现0.6米内看不出来的小黑 点； 划伤检验要求： 无硬度划伤、 无深度感划伤； 内壁检验要求： 不可有压伤、 划伤， 不可有物料缩水； 刻字检验要求： 刻字部分需在已承认过指定位置刻印， 字体、 高度按标准要求， 字符整 体中心需与产品中心重合； 包装检验要求： 包盒内不可有可移动赃污， 密封良好， 标明产品货号、 批号、 规格、 日期、 厂家信息 。权　利　要　求　书 1/5 页 2 CN 115480034 A 25.根据权利要求2所述的一种实验室耗材检验方法， 其特征在于： 吸头为液体吸取、 转 移常用的一次性塑料耗材， 应 符合以下性能标准， 尺寸和性能检验按GB/T2828.1 ‑2012特殊 检查水平S ‑2抽样方法抽样， AQ L值为4.0； 尺寸： 最大允许偏差( ±)： 小口0.0 3mm， 大口0.10m m、 高度0.15m m、 滤芯位置 0.15mm； 匹配性： 满足适配的一种或多种移液器、 工作站使用， 正常装退吸头和吸取液体， 液面 整齐均一； 打液时水流 为直线、 垂直向下流动， 液体不会在吸头残留； 气密性： 吸取满量程纯水， 垂直静止30s， 观察无漏液、 无液珠出现则合格； 装退压力： 不 影响使用的情况 下装、 退吸头应尽可能的省力， 减少对移液器的磨损； 准确性： 使用十万分位天平， 吸头配合相应移液器满量程吸液后称重； CV值＜2.0 ％； 适 配其他移液器的吸头应满足相应移液器的允许误差； 同心度： 吸头大口、 小口两圆圆心位置偏差即垂直度， 使用二次元测量； 按吸头长度制 定标准： L≤80mm， 同心度＜0.70； L＞80mm， 同心度＜0.90； 导电性： 使用电阻测量仪， 表 面电 阻＜E3Ω/cm； 低吸附： 含溴酚蓝和二甲苯青的DNA上样缓冲液(6X)满量程吸液后打出， 内部无残留无 挂壁； 超低吸附： 超低吸附吸头应最低满足上述低吸附要求， 同时提供一种 10μL、 200μL超低 吸附吸头测试方法及标准； 测试方法： 吸取10 μL、 200 μL的测试液体并尽可能缓慢 地打出， 使 用十万分位天平， 记录吸头移液前、 后质量g1、 g2， 同时记录10 μL、 200 μL测试液体总质量g； 液体残留量： LR(LiquidResidue)＝g2 ‑g1， 液体残留率LRR(LiquidResidualRate。 ％)＝ (g2‑g1)/g； 10μL、 200μL吸头不同测试液体LRR(％)应不大于下述参数： 测试液体/吸头规 格： 10μL， 200 μL； 2XPCRMasterMix： 5％， 0.5％； 1％SDS： 0.2％， 0.2％； 0.1％TritonX ‑100： 0.5％， 0.5％； 无 水乙醇： 2％， 1％。 6.根据权利要求3所述的一种实验室耗材检验方法， 其特征在于： PCR类为核酸检测、 分 子实验的反应容器， 满足实验要求， 应符合以下性能标准； 尺寸和性能检验按GB/T2828.1 ‑ 2012特殊检查水平S ‑2抽样方法抽样， AQ L值为6.5； 尺寸： 板基板、 高度、 孔 位置符合ANSI/SBS标准或其 他设备、 自动化仪器兼容 性要求； 壁厚： 底部锥度1/2处为测量点， 平均壁厚0.25 ±0.03mm， 最大允许偏差范围0.200 ‑ 0.320mm； 材质： 不可使用脱模剂， 不可使用回料、 不能有斑点； 适配性： 置 于适配的一种或多种PCR仪上， 可固定、 不松动、 不脱离、 PCR仪正常开关盖； 完整性： 加入额定容量纯水液体无溢出， 不接近孔口； 整模完全冷却2h后进行测试， 加 入半量纯 水14000xg离心20min无破损、 无开裂、 无漏液合格， 每2h抽取一整模测试； 准确性： 使用普通 程序进行荧 光检测， 至少24个重复， 检出率>95％， CtS D＜0.5％合格； 透光率： 使用顶部采光(如AB I7500)和底部采光(宏石SLAN ‑96S)两台qPCR仪， 普通程序 进行荧光检测， 至少24个重复， 荧 光强度应不低于对比耗材或偏差10％以内； 蒸发量： 完整测试组数最少为： 管体模