(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210788466.7 (22)申请日 2022.07.06 (71)申请人 金陵药业股份有限公司 地址 210038 江苏省南京市南京经济技 术 开发区新港大道58号 (72)发明人 谢俊　黄彦博　黄春玉　刘文一　 李剑　 (74)专利代理 机构 南京天华专利代理有限责任 公司 32218 专利代理师 邢贤冬　徐冬涛 (51)Int.Cl. A61K 9/20(2006.01) A61K 9/28(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61K 47/36(2006.01)A61K 47/32(2006.01) A61K 47/02(2006.01) A61K 31/513(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (54)发明名称 一种噁拉戈利钠片 剂及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种噁拉戈利钠片剂， 它是以 噁拉戈利钠为药物或活性 成分， 与含有超级崩解 剂的药用辅 料组合物混合后， 经制粒、 压片及/或 包衣制成的适合于口服使用的片剂； 所述的超级 崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉 钠、 交联交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一 种或多种。 本发 明选用的超级崩解剂除具有超强 的崩解作用及抗凝作用外， 还可以克服高速压片 引起的含噁拉戈利钠颗粒的熔融、 粘冲等现象； 超级崩解剂中无碳 酸根离子， 不会出现口服 时碳酸根遇到 胃酸瞬时产生大量二氧 化碳而带来的胃肠胀气等副作用或不良反应； 本 发明噁拉戈利钠片剂几乎不受胃内酸性影响、 溶 出曲线稳定 。 权利要求书2页 说明书11页 附图5页 CN 115177595 A 2022.10.14 CN 115177595 A 1.一种噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 所述的片剂是以噁拉戈利钠为药物或活性成分， 与含有超级崩解剂的药用辅料 组合物混合后， 经制粒、 压片及/或包衣制成的适合于口服使 用的片剂。 2.根据权利要求1所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 所述的噁拉戈利钠和超级崩解 剂的质量比为3 5:1～35:20， 优选为3 5:10～35:20， 更优选为3 5:12～35:18。 3.根据权利要求1所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 所述的药用辅料组合物包括超 级崩解剂、 赋形剂、 粘合剂、 润滑剂， 但不含有在胃肠道中可能对噁拉戈利钠的吸收有影响 的赋形剂， 不含有可能对噁拉戈利钠的压片有影响的润滑剂。 4.根据权利要求1或3所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 所述的超级崩解剂选自交 联羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉钠、 交联 交联聚维酮和 低取代羟丙纤维素中的一种或多种， 优选为交联羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉钠或交联聚维酮中的一种或多种。 5.根据权利要求3所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 所述的赋形剂选自微晶纤维 素、 淀粉、 乳糖、 无机盐中的一种或多种， 优选为 微晶纤维素、 淀粉中的一种或两种组合。 6.根据权利要求3所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 所述的粘合剂选自水、 乙醇水、 预胶化淀粉、 聚维酮、 羟丙基纤维素、 羟丙基纤维素、 明胶、 海藻酸钠、 糖粉中的一种或多种， 优选为预胶化淀粉、 聚维酮、 羟丙甲纤维素中的一种或多种， 更优选为预胶化淀粉、 聚维酮 K30中的一种或两种组合。 7.根据权利要求3所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 所述的润滑剂选自滑石粉、 微 粉硅胶、 硬脂酸镁、 硬脂酸钙中的一种或多种， 优选为滑石粉、 微粉硅胶， 更优选为滑石粉。 8.根据权利要求1所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 包衣材料选自 预混普 通包衣粉。 9.一种所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 它是以噁拉戈利钠为药物或活性成分， 与 含有超级崩解剂的药用辅料组合物混合后， 经制粒、 压片制成的适合于口服使用的片剂； 其 中， 原辅料质量分数如下： 10.一种所述的噁拉戈利钠片剂， 其特征在于： 它是以噁拉戈利钠为药物或活性成分， 与含有超级崩解剂的药用辅料组合物混合后， 经制粒、 压片、 包衣制成的适合于口服使用的 包衣片剂； 其中， 原辅料质量分数如下：权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115177595 A 2权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115177595 A 3