T/CBPIA0008—2024 Ⅱ前言 本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。 值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现 行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控 规程。 本标准由武汉滨会生物科技股份有限公司提出。 本标准由中国生化制药工业协会归口管理。 本标准起草单位：武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学。 本标准主要起草人（按拼音姓氏排序）：陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕 京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周 斌。ICS11.120.10 CCSC2762 CBPIA 中国生化制药工业协会团体标准 T/CBPIA0008—2024 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范 2024-10-26发布 2024-11-26实施 中国生化制药工业协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CBPIA0008—2024 Ⅰ目次 目次................................................................................................................................................Ⅰ 前言...............................................................................................................................................Ⅱ 1范围..........................................................................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................................................................1 3术语、定义及缩略语................................................................................................................1 4一般要求..................................................................................................................................2 5组织机构和人员......................................................................................................................3 6生产场地及设施设备..............................................................................................................4 7生产管理..................................................................................................................................6 8采购控制和物料管理............................................................................................................12 9质量控制................................................................................................................................13 10包装储存和运输..................................................................................................................17 附录A（规范性）生产检定用细胞库质量标准（以Vero细胞为例）..........................................20 附录B（规范性）生产用病毒种子批质量标准...........................................................................23 附录C（规范性）病毒感染滴度测定（例如CCID50法）............................................................28 全国团体标准信息平台 T/CBPIA0008—2024 Ⅱ前言 本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。 值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现 行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控 规程。 本标准由武汉滨会生物科技股份有限公司提出。 本标准由中国生化制药工业协会归口管理。 本标准起草单位：武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学。 本标准主要起草人（按拼音姓氏排序）：陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕 京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周 斌。 T/CBPIA0008—2024 Ⅱ前言 本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。 值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现 行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控 规程。 本标准由武汉滨会生物科技股份有限公司提出。 本标准由中国生化制药工业协会归口管理。 本标准起草单位：武汉滨会生物科技股份有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司、 康希诺生物股份公司、厦门大学。 本标准主要起草人（按拼音姓氏排序）：陈媛、范九梅、方志正、高凯、胡文言、金燕 京、刘滨磊、李少伟、刘琼、鲁惠萍、毛泽勇、饶春明、石晓太、夏南、余鹏威、朱涛、周 斌。 全国团体标准信息平台