2 0 2 2 1 1 1 1 发 布 － － 2 0 2 3 0 3 0 1 － － 实 施 农 药 登 记 环 境 风 险 评 估 指 南 第 9 部 分 ： 混 配 制 剂 1 7 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 备 案 号 ： X X X X - X X X X Ｉ Ｃ Ｓ 6 5 . 0 2 0 C C S B 2 8 8 2 . 9 — 2 0 2 2 G u i d a n c e o n e n v i r o n m e n t a l r i s k a s s e s s m e n t f o r p e s t i c i d e r e g i s t r a t i o n — P a r t 9 ： P e s t i c i d e r e a d y - m i x t u r e s Ｎ Ｙ ／ Ｔ 中 华 人 民 共 和 国 农 业 农 村 部 发 布NY/T２８８２􀆰９—２０２２ 前　　言 本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定 起草. 本文件是NY/T２８８２«农药登记环境风险评估指南»的第９部分.NY/T２８８２分为９个部分: ———第１部分:总则; ———第２部分:水生生态系统; ———第３部分:鸟类; ———第４部分:蜜蜂; ———第５部分:家蚕; ———第６部分:地下水; ———第７部分:非靶标节肢动物; ———第８部分:土壤生物; ———第９部分:混配制剂. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口. 本文件负责起草单位:农业农村部农药检定所. 本文件主要起草人:陈朗、单炜力、姜辉、袁善奎、周艳明、周欣欣、王寿山、王胜翔. ⅠNY/T２８８２􀆰９—２０２２ 农药登记　环境风险评估指南 第９部分:混配制剂 １　范围 本文件规定了农药混配制剂对水生生态系统、鸟类、蜜蜂、家蚕、非靶标节肢动物和土壤生物的风险评 估基本原则、评估程序和方法,以及风险降低措施. 本文件适用于含２种或２种以上农药有效成分的混配制剂的环境风险评估. ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件. NY/T２８８２􀆰２—２０１６　农药登记环境风险评估指南　第２部分:水生生态系统 NY/T２８８２􀆰３　农药登记环境风险评估指南　第３部分:鸟类 NY/T２８８２􀆰４　农药登记环境风险评估指南　第４部分:蜜蜂 NY/T２８８２􀆰５　农药登记环境风险评估指南　第５部分:家蚕 NY/T２８８２􀆰７　农药登记环境风险评估指南　第７部分:非靶标节肢动物 NY/T２８８２􀆰８　农药登记环境风险评估指南　第８部分:土壤生物 ３　术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义. ４　基本原则 农药混配制剂的风险评估应遵循以下原则: ———保护目标与单一有效成分制剂相同; ———采用分级评估方法. ５　评估程序和方法 ５􀆰１　问题阐述 ５􀆰１􀆰１　风险估计 ５􀆰１􀆰１􀆰１　根据农药的使用方法确定其对不同类型非靶标生物暴露的可能性,进而确定需要进行评估的生 物类型.当根据使用方法不能排除某类非靶标生物暴露于农药时,应对该类生物进行风险评估.当需要 进行风险评估的非靶标生物超过一个类型时,应针对每类生物进行逐一评估. ５􀆰１􀆰１􀆰２　用于多种作物或多种防治对象的农药,当针对每种作物或防治对象的施药方法、施药量或频率、 施药时间等不同时,可对其使用方法分组评估: ———分组时应考虑作物、施药剂量、施药次数和施药时间等因素; ———根据分组确定对非靶标生物风险的最高情况,并对该分组开展风险评估; ———当风险最高的分组对非靶标生物的风险可接受时,认为该农药制剂对非靶标生物的风险可接受; ———当风险最高的分组对非靶标生物的风险不可接受时,还应对其他分组开展风险评估,从而明确何 种条件下该农药制剂对非靶标生物的风险可接受. ５􀆰１􀆰２　数据收集 针对保护目标收集尽可能多的数据,并对数据进行初步分析,以确保有充足的数据进行初级暴露分析 １NY/T２８８２􀆰９—２０２２ 和效应分析,包括: ———产品信息,包括有效成分名称、含量及使用方法等; ———有效成分生态毒理学、环境归趋及理化性质等; ———有效成分对保护目标的作用方式(MOA)信息及其剂量－效应关系等. ５􀆰１􀆰３　计划简述 根据已获得的相关资料拟定风险评估方案,简要说明风险评估的内容、方法和步骤. ５􀆰２　水生生态系统风险评估 ５􀆰２􀆰１　概述 农药混配制剂对水生生态系统的分级风险评估流程遵照附录A的图A􀆰１~图A􀆰２. ５􀆰２􀆰２　预评估 ５􀆰２􀆰２􀆰１　按照NY/T２８８２􀆰２,对混配制剂中的各有效成分分别进行评估(包括生物富集性评估).基于 各有效成分的风险表征结果等,进行混配制剂对水生生态系统的风险预评估,评估流程应符合附录A图 A􀆰１的规定. ５􀆰２􀆰２􀆰２　若混配制剂中任何一个有效成分风险不可接受,则无需进一步评估,风险不可接受. ５􀆰２􀆰２􀆰３　当没有证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且各有效成分的风险商值(RQi)≤１/ n(n为混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,执行５􀆰２􀆰３“初级风险评估”. ５􀆰２􀆰３　初级风险评估 ５􀆰２􀆰３􀆰１　暴露分析 采用公式(１)计算混配制剂的预测暴露浓度(PECmix),采用公式(２)计算第i个有效成分的预测暴露 浓度(PECi)占PECmix的比例(Pi). PECmix＝∑n i＝１PECi (１) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 Pi＝PECi PECmix(２) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: PECmix———混配制剂的预测暴露浓度; PECi———第i个有效成分的预测暴露浓度,应为相同类型的PEC,如均为PECmax或PECtwa－２１d; PECi的预测方法参考NY/T２８８２􀆰２; n ———混配制剂中有效成分的个数. ５􀆰２􀆰３􀆰２　效应分析 ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰１　混配制剂毒性的浓度加和模型(ConcentrationAdditionmodel,CA模型)理论值 ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰１􀆰１　采用CA模型按公式(３)计算混配制剂的EC５０理论值(EC５０ＧmixＧCAＧPPP). EC５０ＧmixＧCAＧPPP＝∑n i＝１Ci EC５０iæ èçö ø÷－１ (３) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: n　　———混配制剂中有效成分的个数; i———第i个有效成分; Ci———第i个有效成分的含量占比,Ci之和应为１; EC５０i———第i个有效成分的EC５０,也适用于LC５０,以及无可见作用浓度(NOEC)等. ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰１􀆰２　计算EC５０ＧmixＧCAＧPPP或LC５０ＧmixＧCAＧPPP时,各有效成分的EC５０或LC５０应为相同测试条件相同 物种的相同测试终点;当测试条件、物种及测试终点不同时,可用各有效成分的NOEC代替EC５０,计算混 配制剂的NOECmixＧCAＧPPP. ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰２　模型偏差率(Modeldeviationratio,MDR) ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰２􀆰１　按公式(４)计算MDR. ２NY/T２８８２􀆰９—２０２２ MDR＝EC５０ＧmixＧCAＧPPP EC５０ＧmixＧPPP(４) 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 式中: EC５０ＧmixＧCAＧPPP———混配制剂EC５０的CA模型理论值,基于各有效成分在混配制剂中的含量配比通过 计算而来,见公式(３); EC５０ＧmixＧppp———混配制剂EC５０实测值. ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰２􀆰２　当MDR＞５时,说明各有效成分之间具有发生协同作用的潜在可能性.根据５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰３ 毒性相似度(Toxicitysimilarity,TS)计算结果,采用混配制剂毒性实测值或CA模型计算值进行效应分 析.当需要采用制剂毒性的CA模型计算值进行评估时,除非能够排除有效成分间存在潜在协同增毒的 可能性(例如,有证据表明毒性增加是助剂所产生的影响等),否则,效应分析过程中应对不确定因子(UF) 进行相应调整(例如,乘以MDR)(见５􀆰２􀆰３􀆰３􀆰３􀆰１).此外,当MDR＞１０时,还应补充混配制剂的相关慢 性毒性资料.评估流程应符合附录A图A􀆰２的规定. ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰２􀆰３　当０􀆰２≤MDR≤５时,说明各有效成分之间表现为相加作用,符合CA模型运算条件,返回 预评估程序５􀆰２􀆰２􀆰３部分.当没有其他证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且所有有效成 分的RQi≤１/n时(n为产品混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,进入步 骤５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰３,计算TS.评估流程应符合附录A图A􀆰２的规定. ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰２􀆰４　当MDR＜０􀆰２时,说明各有效成分之间具有发生拮抗作用的潜在可能性,返回预评估程 序５􀆰２􀆰２􀆰３部分.当没有其他证据表明各有效成分之间可能产生协同增毒作用,且所有有效成分的风险 商值RQi≤１/n时(n为产品混配制剂中有效成分的个数),表明风险可接受,评估可结束.否则,进入步 骤５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰３,计算TS.评估流程应符合附录A图A􀆰２的规定. ５􀆰２􀆰３􀆰２􀆰３　毒性相似度(TS) 按公式(５)计算TS. TS＝EC