2 0 2 2 1 1 1 1 发 布 － － 2 0 2 3 0 3 0 1 － － 实 施 微 生 物 农 药 环 境 风 险 评 估 指 南 第 1 部 分 ： 总 则 1 7 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 备 案 号 ： X X X X - X X X X Ｉ Ｃ Ｓ 6 5 . 0 2 0 C C S B 4 1 9 7 . 1 — 2 0 2 2 G u i d e l i n e s o n e n v i r o n m e n t a l r i s k a s s e s s m e n t f o r m i c r o b i a l p e s t i c i d e s — P a r t 1 ： G e n e r a l p r i n c i p l e Ｎ Ｙ ／ Ｔ 中 华 人 民 共 和 国 农 业 农 村 部 发 布NY/T４１９７􀆰１—２０２２ 前　　言 本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定 起草. NY/T４１９７«微生物农药环境风险评估指南»分为６个部分: ———第１部分:总则; ———第２部分:鱼类; ———第３部分:溞类; ———第４部分:鸟类; ———第５部分:蜜蜂; ———第６部分:家蚕. 本文件是NY/T４１９７«微生物农药环境风险评估指南»的第１部分. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由农业农村部种植业管理司提出并归口. 本文件起草单位:农业农村部农药检定所、生态环境部南京环境科学研究所. 本文件主要起草人:卜元卿、袁善奎、单炜力、单正军、赵学平、程燕、周蓉、陈朗、王寿山. ⅠNY/T４１９７􀆰１—２０２２ 微生物农药　环境风险评估指南 第１部分:总则 １　范围 本文件规定了微生物农药环境风险评估的原则、方法和程序. 本文件适用于为微生物农药登记而进行的环境风险评估. ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅 该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. NY/T３１５２􀆰１~NY/T３１５２􀆰５　微生物农药　环境风险评价试验准则 NY/T３２７８　(所有部分)微生物农药　环境增殖试验准则 ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. ３􀆰１ 微生物农药环境风险评估　environmentalriskassessmentformicrobialpesticide 在现有认知水平和技术措施条件下,利用可获得数据信息、工具和效应结果,遵循由简单、保守到复 杂、实际的层次递进原则,对微生物农药可能产生不良作用的环境风险分析过程. ３􀆰２ 危害识别　hazardidentification 识别微生物农药使用环境风险评估的目标和范围,确定评估计划步骤、内容. ３􀆰３ 危害表征　hazardcharacterization 对微生物农药进入或附着于生物体后所导致的不良作用、持续时间及发生概率的定性、(半)定量分析. ３􀆰４ 暴露评估　exposureassessment 在特定条件下,建立微生物农药在环境介质中的宿存、生长、死亡动态模型,并对保护目标暴露于微生 物农药的可能性进行定性/定量分析. ３􀆰５ 危害效应　hazardouseffect 受试生物体暴露于微生物农药后产生的有害作用,包括致死、致病、发育和繁殖等影响. ３􀆰６ 风险描述　riskdescription 对微生物农药使用对保护目标生物体产生不良作用的可能性、影响程度和范围进行定性或定量的描述. ３􀆰７ 保护目标　protectiongoal 微生物农药环境风险评估要达到的目标,包括保护生物物种或种群、保护程度等的选择. ３􀆰８ 中宇宙　mesocosm 人工模拟的多物种试验系统,用来评估农药的生态毒性影响.该系统一般为陆地系统或水生态系统, １NY/T４１９７􀆰１—２０２２ 可包括植物、动物以及微生物. [来源:NY/T２８８２􀆰２—２０１６,３􀆰４,有修改] ３􀆰９ 小规模田间试验　smallscaledfieldtrials 在微生物农药使用地区开展的总面积不大于１０公顷(核心区位于中心位置,面积不超过总面积的 １０％)具有防扩散保护措施的野外或温室试验. ３􀆰１０ 风险商值　riskquotient 如微生物农药剂量效应符合阈值假设模型,环境风险评估中用以表征风险大小的参数,为环境增殖最 大浓度与半数致死浓度的比值,以RQ表示. ３􀆰１１ 剂量效应关系　doseＧeffectrelationship 用来描述微生物的摄入数量与可能造成的结果两者之间的关系. ３􀆰１２ 阈值效应　thresholdeffect 假设是每个微生物都有自身的最小感染剂量,即存在一个阈值,在这个值下没有任何可观测到的效应. ３􀆰１３ 单击效应　singlehiteffect 假设是微生物个体细胞的作用是独立的,单个的微生物可以感染并触发个体效应. ４　评估的基本原则 ４􀆰１　案例分析原则 明确其特定保护目标和农业生产条件和保护性环境场景. ４􀆰２　层次递进原则 通常由简单到复杂、由保守到实际进行递进评估,并优先使用有效的实际监测数据. ４􀆰３　综合判断原则 由充分收集已有数据和信息,运用合理统计学假设进行接近实际风险的预测分析. ５　评估的方法和程序 ５􀆰１　评估方法 ５􀆰１􀆰１　基本方法 每项环境保护目标的风险评估一般遵循逐步递进原则.第一阶段确定微生物农药对保护目标的毒性 和/或致病性及影响程度;当对保护目标有不可接受的毒性和/或致病性时,应进行第二阶段试验以量化其 毒性和/或致病能力及环境增殖能力,确认可能暴露保护目标受影响的概率;当第二阶段试验结果显示微 生物农药可在环境中大量并长时间存在,应进行第三阶段试验以确认模拟实际用药环境条件下微生物增 殖对保护目标的影响;如果仍存在不良影响,应开展第四阶段小规模野外试验,确认微生物农药应用时的 实际环境风险. ５􀆰１􀆰２　危害识别 充分收集微生物农药有效成分生物学信息、制剂组分信息、施用信息等,识别可能存在的环境危害和 保护目标. ５􀆰１􀆰３　危害表征 应运用现有技术在微生物农药不同暴露量下,对不同生态学层次(个体、种群、群落或系统)产生的不 良效应进行定性、定量或半定量分析. ５􀆰１􀆰４　暴露评估 ２NY/T４１９７􀆰１—２０２２ 应综合微生物农药的生物学特征、施药方法、作物类型与生长期、环境条件参数等因素,进行微生物农 药的环境增殖能力试验,依据增殖试验结果,建立微生物农药在环境介质中的宿存、生长、死亡动态模型, 并对保护目标暴露于微生物农药的环境可能性以及可能性概率进行分析. ５􀆰１􀆰５　风险描述 综合分析微生物农药产生危害的效应浓度以及环境增殖最大浓度,进行初级风险评估的定性或定量 描述;高级阶段风险评估则是利用高阶生态毒性试验或小规模野外试验,直接给出微生物农药使用对保护 目标的环境风险. ５􀆰２　评估程序 ５􀆰２􀆰１　原理逻辑构架及过程目标 微生物风险评估包括危害识别、危害表征、暴露评估和风险描述４个过程,其原理逻辑构架及过程目 标见图１. 图１　微生物农药环境风险评估原理逻辑构架及过程目标 ５􀆰２􀆰２　评估流程 微生物农药环境风险评估流程包括从简单、保守到复杂、现实的４个阶段,其具体流程见图２. 图２　微生物农药环境风险评估流程图 ５􀆰２􀆰３　危害识别 通过收集但不仅限于表１中所列出的信息,明确具有代表性的保护目标,分析风险发生范围、程度,选 ３NY/T４１９７􀆰１—２０２２ 择可行的评估方法和评估终点,确定评估内容和计划. 表１　微生物农药环境风险评估危害识别信息表 项目 要求 菌种来源 　拉丁名、分类地位、地理分布情况及在自然界的生活史 寄主范围 　寄主种类和范围 传播扩散能力　与植物或动物的已知病原菌的关系;在不同环境条件下的耐受能力及在自然界中的传播扩散 能力 历史及应用情况 　描述微生物对靶标有害生物的作用机理以及历史使用情况,正面和负面作用 菌种保藏情况　在国内或国际权威菌种保藏中心的菌株代号、鉴定报告(可以包括但不仅限于形态学特征、生 理生化特征、免疫学反应、蛋白质或脱氧核糖核酸序列)等 组分分析报告　有效成分、杂菌、有害杂质(对人、畜或环境生物有毒理学意义的代谢物和化学物质)以及其他 化学成分的定性定量分析 ５􀆰２􀆰４　危害表征 ５􀆰２􀆰４􀆰１　最大危害暴露量评估 采用NY/T３１５２􀆰１~NY/T３１５２􀆰５的方法进行试验,一般情况下,当保护目标毒性试验能通过最大 危害暴露量试验,可直接评估观察条件下的风险. ５􀆰２􀆰４􀆰２　剂量Ｇ效应关系 当微生物农药在最大危害暴露量水平下引起显著的毒性和/或致病性,一般情况下,应建立微生物暴 露水平和发生不良后果可能性之间的剂量效应关系. ５􀆰２􀆰４􀆰３　致病(死)性验证分析 致病(死)性试验设计应遵循柯赫氏法则.但某些专性寄生微生物如病毒等,由于不能在人工培养基 上培养,可以采用其他实验方法证明,或充分说明其寄主专一性. ５􀆰２􀆰５　暴露评估 ５􀆰２􀆰５􀆰１　实验室内暴露评估 采用NY/T３２７８(所有部分)的方法进行试验,建立实验室条件下标准环境介质中的微生物菌株生长 和死亡动力学曲线,确定微生物菌株在土壤、水和植物叶面上生长可达到的最大浓度、持续时间等关键 参数. ５􀆰２􀆰５􀆰２　模拟环境条件暴露评估 当微生物农药在实验室内暴露条