2 0 2 3 0 2 1 7 发 布 － － 2 0 2 3 0 6 0 1 － － 实 施 动 物 疫 病 诊 断 实 验 室 档 案 管 理 规 范 4 1 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 备 案 号 ： X X X X - X X X X Ｉ Ｃ Ｓ 1 1 . 2 2 0 C C S B 4 3 0 2 — 2 0 2 3 S p e c i f i c a t i o n f o r a r c h i v e s m a n a g e m e n t o f a n i m a l d i s e a s e d i a g n o s t i c l a b o r a t o r y Ｎ Ｙ ／ Ｔ 中 华 人 民 共 和 国 农 业 农 村 部 发 布NY/T４３０２—２０２３ 前　　言 本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由农业农村部畜牧兽医局提出. 本文件由全国动物卫生标准化技术委员会(SAC/TC１８１)归口. 本文件起草单位:中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心. 本文件主要起草人:魏巍、王传彬、刘丽蓉、顾小雪、徐琦、周智、刘颖昳、毕一鸣、孙雨、赵柏林. ⅠNY/T４３０２—２０２３ 动物疫病诊断实验室档案管理规范 １　范围 本文件规定了动物疫病诊断实验室档案管理工作的总体要求、管理机制和岗位职责、材料的归档、档 案的保管、利用、鉴定与销毁,以及电子档案管理. 本文件适用于动物疫病诊断实验室的档案管理工作. ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件. GB/T１１８２２　科学技术档案案卷构成的一般要求 GB/T１８８９４　电子文件归档与电子档案管理规范 GB/T２０５３０　文献档案资料数字化工作导则 GB/T２７０２５　检测和校准实验室能力的通用要求 DA/T１　档案工作基本术语 DA/T６　档案装具 JGJ２５　档案馆建筑设计规范 NY/T２９６１　兽医实验室　质量和技术要求 RB/T２１４　检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求 ３　术语和定义 DA/T１界定的以及下列术语和定义适用于本文件. ３􀆰１　 动物疫病诊断实验室　animaldiseasediagnosticlaboratory 从事动物疫病检测、监测、诊断、研究等工作的实验室. ３􀆰２　 业务材料　businessdocuments 动物疫病诊断实验室在工作中形成的数据、图片、结果、报告、声像资料等记录. ３􀆰３　 档案管理　archivesmanagement 对有价值的业务材料进行归档、保管、利用、鉴定与销毁的活动. ４　总体要求 ４􀆰１　动物疫病诊断实验室(以下简称实验室)应建立档案管理制度,将档案管理列入常规工作,配备必要 的人员、资金和设施设备,为档案管理工作提供保障. ４􀆰２　应按照安全保密、统一管理、集中保管、方便利用的基本原则,开展业务材料的归档和档案的保管、利 用、鉴定和销毁,确保档案的真实性、完整性、安全性和有效性. ４􀆰３　档案材料存在纸质和电子两种载体形式时,在内容、格式、相关说明及描述上应保持一致.两者不一 致时,应以纸质档案记载信息为准. １NY/T４３０２—２０２３ ５　管理机制和岗位职责 ５􀆰１　档案管理机制 应明确档案管理部门或岗位,指定档案管理负责人,配备专职或兼职档案管理员.建立实验室负责人 统筹规划、档案管理负责人组织实施、档案管理员和业务承办人具体落实的管理机制. ５􀆰２　岗位职责 ５􀆰２􀆰１　实验室负责人全面指导、监督档案管理工作. ５􀆰２􀆰２　档案管理负责人制订档案管理工作计划,组织协调实验室各个部门开展业务材料的归档和档案的 保管、利用、鉴定和销毁工作. ５􀆰２􀆰３　档案管理员指导业务承办人做好业务材料的归档,并落实档案的保管、利用、鉴定和销毁工作. ５􀆰２􀆰４　业务承办人收集其在工作中形成的业务材料,对业务材料的完整、准确负责,定期将办理完毕的业 务材料交档案管理员,不应随意篡改、丢弃或自行保管. ６　材料的归档 ６􀆰１　归档范围 ６􀆰１􀆰１　下列直接记录和反映实验室工作和活动,具有保存价值的业务材料均应纳入归档范围: a)　办公管理档案; b)　质量管理档案; c)　生物安全管理档案; d)　诊断/检测档案; e)　科学研究档案; f)　人员管理档案; g)　设施环境档案; h)　设备档案; i)　试剂耗材档案. ６􀆰１􀆰２　业务材料应分类归档并确定保管期限(见附录A),可根据实验室实际需要增加归档材料种类和保 管期限. ６􀆰１􀆰３　归档的纸质材料宜使用正本,无正本的情况下可使用副本或复印件.无论正本、副本或复印件,应 图文清晰、标识完整、手续完备. ６􀆰１􀆰４　质量管理档案应按照GB/T２７０２５、NY/T２９６１和RB/T２１４定期审查归档的诊断方法、操作规 程、技术规范等文件,并在必要时进行补充. ６􀆰２　归档时间 检测报告(包括检测原始记录)在异议期过后及时归档,其他各种资料随时归档.归档周期可分为半 年归档或年度归档２种.半年归档一般应于当年７月底前完成,年度归档一般应于翌年３月底前完成. ６􀆰３　归档份数 归档的业务材料一般为１式１份,重要的、利用频繁的可适当增加份数. ６􀆰４　归档手续 所有归档业务材料整理完毕后,由业务承办人填写归档业务材料清单(见附录B),经档案管理员审核 验收、清点无误后制定档案的唯一性编号,办理交接手续.归档业务材料清单永久保存. ６􀆰５　组卷和分类 ６􀆰５􀆰１　经收集整理的业务材料及时组卷、排序编号、装订入盒,编制案卷目录、卷内文件目录、案卷装订等 操作按照GB/T１１８２２的相关规定执行. ６􀆰５􀆰２　业务材料可采用“业务类型Ｇ保管期限Ｇ年度”或“保管期限Ｇ年度Ｇ业务类型”的方法进行分类.也可 ２NY/T４３０２—２０２３ 根据本实验室实际情况,结合档案保存条件进行分类.分类方案一经确定应保持稳定. ６􀆰５􀆰３　跨年度的业务材料以办结日期确定形成时间. ７　档案的保管 ７􀆰１　业务材料应分类保管,设置专门的档案库房.库房内温度、湿度应符合JGJ２５的规定. ７􀆰２　档案库房应配备必要的防火、防盗、防水、防潮、防光、防尘、防辐射、防高温、防有害生物以及应急照 明等设备. ７􀆰３　档案装具的配备应符合DA/T６的相关规定. ７􀆰４　档案库房由档案管理员管理,其他人员未经批准不得进入.档案管理员应定期清点库存档案,检查 档案安全情况,对受损档案采取措施进行修复. ７􀆰５　档案的保管期限,从档案装订入盒的翌年１月１日起计算. ８　档案的利用 ８􀆰１　档案的利用包括阅览、摘录、借阅、复制、展览等方式.利用档案应遵守登记和审批制度,办理档案利 用登记表(见附录C). ８􀆰２　阅览、摘录、复制档案时,应在指定地点进行,不应随意带离. ８􀆰３　借阅、复制、展览等外借档案时,应规定归还时间,临近到期时间档案管理员对借出人予以提醒.到 期需要继续利用的,应办理续借手续. ８􀆰４　档案利用完毕归还时,档案管理员应检查档案状态,确认档案完好后入库.如发现篡改、丢失、损坏 等情况,应立即报告档案管理负责人. ９　档案的鉴定与销毁 ９􀆰１　档案管理员定期检查档案的保管期限,对保管期限已满的档案提出鉴定申请.质量管理档案应按照 ６􀆰１􀆰４的规定定期评审. ９􀆰２　开展档案鉴定应成立由档案管理负责人、档案管理员和业务承办人组成的档案鉴定小组. ９􀆰３　应从档案的时间、内容、来源、利用价值等方面综合分析,鉴定档案的保管价值,填写档案鉴定记录单 (见附录D). ９􀆰４　对保存期限已满、经鉴定尚有保管价值的档案,应延长保管期限. ９􀆰５　对保存期限已满、经鉴定已无保管价值的档案,登记后予以销毁. ９􀆰６　销毁档案必须由２人或２人以上监督实施,或送到政府指定的档案材料销毁机构进行销毁. ９􀆰７　应建立档案销毁记录单(见附录E),注明销毁档案名称、档案编号、日期、地点、方式,销毁人和监销 人员应在销毁清单上签字确认,档案销毁清单应永久保存. １０　电子档案管理 １０􀆰１　实验室应对具有保存利用价值的电子业务材料进行收集、整理和归档. １０􀆰２　应配备与电子档案管理需求相适应的硬件系统、软件系统和存储、备份等设备,基于安全的网络和 离线存储介质实施电子文件归档和电子档案管理. １０􀆰３　有条件的实验室可开展纸质档案数字化工作,纸质档案数字化工作应按照GB/T２０５３０的相关规 定执行. １０􀆰４　电子档案管理的具体要求按照GB/T１８８９４的相关规定执行. ３NY/T４３０２—２０２３ 附　录　A (资料性) 动物疫病诊断实验室业务材料归档范围、保管期限 　 动物疫病诊断实验室业务材料归档范围、保管期限见表A􀆰１. 表A􀆰１　动物疫病诊断实验室业务材料归档范围、保管期限 序号 业务类型 归档范围 保管期限 １ 办公管理档案　实验室重要工作计划、重要工作总结、年度大事记;重大和新 发动物疫病发现、监测、流行病学调查记录;重大奖惩记录、重要 会议记录等永久 ２ 质量管理档案　质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、受控文件清单、 文件变更、发放、回收记录、方法选择、验证和确认、外部质量评 价、能力验证