2 0 2 5 0 1 0 9 发 布 － － 2 0 2 5 0 5 0 1 － － 实 施 兽 医 实 验 室 生 物 安 全 风 险 评 估 技 术 指 南 4 1 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准 备 案 号 ： X X X X - X X X X Ｉ Ｃ Ｓ 1 1 . 2 2 0 C C S B 4 6 5 0 — 2 0 2 5 T e c h n i c a l g u i d e l i n e s f o r b i o s a f e t y r i s k a s s e s s m e n t o f v e t e r i n a r y l a b o r a t o r y Ｎ Ｙ ／ Ｔ 中 华 人 民 共 和 国 农 业 农 村 部 发 布T/CTSS１—２０１８ 目　　次 前言 Ⅱ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 １　范围 １ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 ２　规范性引用文件 １ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 ３　术语和定义 １ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 ４　基本原则 ２ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 ５　风险评估 ２ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 ６　起草风险评估报告 ４ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 附录A(资料性)　风险评估过程示例 ６ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 附录B(资料性)　生物安全二级实验室风险应对措施概况示例 ７ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 附录C(资料性)　兽医实验室生物风险评估报告模板 ９ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 参考文献 １４ 􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺􀆺 ⅠNY/T４６５０—２０２５ 前　　言 本文件按照GB/T１􀆰１—２０２０«标准化工作导则　第１部分:标准化文件的结构和起草规则»的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由农业农村部畜牧兽医局提出. 本文件由全国动物卫生标准化技术委员会(SAC/TC１８１)归口. 本文件起草单位:中国动物卫生与流行病学中心、青岛农业大学、山东省动物疫病预防与控制中心、重 庆市动物疫病预防控制中心、广西壮族自治区动物疫病预防控制中心、宁夏回族自治区动物疾病预防控制 中心、湖南省动物疫病预防控制中心、广东省动物疫病预防控制中心、中国建筑科学研究院有限公司、青岛 新牧至康生物技术有限公司、天津大学. 本文件主要起草人:王媛媛、任颖超、马清霞、兰邹然、莫胜兰、刘德举、王岩、曾政、骆璐、郑孟加、王晓 亮、李知新、郭永祥、唐小明、张远龙、卢受昇、肖肖、朱琳、翟海华、王伟涛、苏红、周圣铠、贾智宁、张洪亮、曹 国庆、魏笑笑、王荣、王君玮、李卫华、滕翔雁. ⅡNY/T４６５０—２０２５ 兽医实验室生物安全风险评估技术指南 １　范围 本文件给出了兽医实验室生物安全风险评估相关风险识别、风险分析、风险应对和定期审查等活动的 技术指导. 本文件适用于兽医实验室的生物安全风险评估. ２　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件. GB１９４８９　实验室生物安全通用要求 GB５０３４６　生物安全实验室建筑技术规范 NY/T１９４８　兽医实验室生物安全要求通则 ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. ３􀆰１　 兽医实验室　veterinarylaboratory 从事动物病原体相关检测、检验、研究、保藏、教学、动物实验、兽用生物制品研发等活动的实验室. ３􀆰２　 生物因子　biologicalagents 微生物和生物活性物质. ３􀆰３　 危险　hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏,以及这些情况组合的根源或状态. ３􀆰４　 实验室生物安全管理　laboratorybiosafetymanagement 为了避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害所采取的防控措施(硬件)和管理措施(软件). ３􀆰５　 风险　risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合. ３􀆰６　 可接受风险　acceptablerisk 在考虑到实验活动预期效益的情况下,认为可以接受并允许实验活动继续进行的风险. ３􀆰７　 风险评估　riskassessment 评估危险发生的可能性、大小并将危险降至可接受水平的全过程. ３􀆰８　 良好微生物操作程序　goodmicrobiologicalpracticeandprocedure(GMPP) 适用于兽医实验室活动的基本实验室操作守则,包括一般操作和无菌技术等,旨在保护实验室人员、 实验室以外人员和动物免受感染,防止环境污染. １NY/T４６５０—２０２５ ３􀆰９　 标准操作程序　standardoperatingprocedures(SOPs) 按照国际、国家、地方等法规、政策、标准所列最佳做法制定的一套经验证详细的操作步骤,确保实验 室操作安全、及时、可靠. ３􀆰１０　 个体防护装备　personalprotectiveequipment(PPE) 防止实验室人员受到生物性、化学性和物理性等危险因子伤害的器材和用品. ４　基本原则 ４􀆰１　实验室生物安全风险评估工作是落实兽医实验室生物安全工作的第一步,是保障实验室工作人员、 社区人员、易感动物免受实验室致病生物因子伤害,环境免受生物因子污染的关键. ４􀆰２　实验室生物安全风险大小与实验室生物安全防护等级并非完全对应,实验室的生物安全风险大小既 与生物因子特性、实验设施、实验程序相关,也与工作人员执行能力相关. ４􀆰３　实验室生物安全风险评估以证据为基础,采取标准化、系统化方式开展,确保评估结果可重复、可比 较;依据评估结果制定经济、可行、可持续的风险应对措施. ４􀆰４　当风险不可接受时,风险评估包括风险识别、风险分析、风险应对和定期审查共４个步骤;当风险可 接受时,风险评估包括风险识别、风险分析、定期审查共３个步骤.见图１. 图１　风险评估流程 ５　风险评估 ５􀆰１　风险识别 ５􀆰１􀆰１　概述实验室工作内容 ５􀆰１􀆰１􀆰１　实验室活动概况,主要包括以下内容: a)　实验活动类型,如检验检测、科学研究、生物制品研发、动物实验等; b)　实验室所持有的,以及下一步将要涉及的生物因子、试剂清单; c)　实验室的选址、平面布局、设施设备清单; d)　实验活动流程,是否建立生物安全管理体系并有效运行; e)　工作人员数量、专业背景、工作年限和岗位职责. ５􀆰１􀆰１􀆰２　大型实验室宜单独表述每种实验活动. ５􀆰１􀆰２　描述生物因子特性及潜在危险 ５􀆰１􀆰２􀆰１　对于已知生物因子,重点从以下方面进行描述: ２NY/T４６５０—２０２５ a)　生物因子是否列入农业农村部、国家卫生健康委员会相关病原分类目录;如果列入,属于何种 等级; b)　生物因子致病性、危害严重性,如发病率、死亡率、对公共卫生影响、对实验室影响等; c)　生物因子流行病学特点,如潜伏期、传播途径、传播能力、宿主范围、病媒情况等; d)　生物因子在环境中稳定性,对消毒剂敏感性; e)　人群和动物对该生物因子的免疫水平; f)　针对该生物因子的预防、诊断、治疗措施,包括疫苗、药物、诊断试剂等; g)　样品中生物因子的浓度和体积; h)　其他信息. ５􀆰１􀆰２􀆰２　对于未知生物因子,如因怀疑可能感染某疫病而提交到实验室的样品,可能含有一种或多种未 知生物因子,重点从以下方面描述近１年内: a)　采样地点、样品数量、样品种类(组织、血液、分泌物、饲料、环境等); b)　患病动物种类、症状、可能感染的生物因子等情况; c)　流行病学调查数据,如样品来源场所的动物发病率、死亡率、传播范围、传播途径、周边其他发病 场所调查数据; d)　样品运输过程包装情况,如密封、裸露、破损等; e)　采样人员防护情况; f)　其他信息. ５５􀆰１􀆰３　描述可能造成生物安全风险的实验操作 按照实验室操作流程,描述可能存在的风险操作,重点从以下方面进行描述: a)　含生物因子样品的移取、研磨、离心、振荡、匀浆、混合、稀释、超声、涡旋等操作; b)　生物因子分离、培养相关操作,如接种浓度和体积; c)　实验活动涉及遗传修饰生物体时,应考虑重组体的危害; d)　生物因子洒溅、溢出后的清理相关操作; e)　锋利锐器相关操作,如接种环、移液管、注射器、针头、解剖器材、玻璃器皿等; f)　组织切片相关操作,如涂片、热固定、玻片染色; g)　动物实验相关操作,如保定、解剖、收集组织、处置、接种、注射和抽血; h)　生物废弃物处理相关操作,如样品、培养物、实验动物排泄物和垫料等的运输、灭活、处置等程序; i)　实验室样品的包装运输相关操作,如样品的容器、包装和运输条件等. ５􀆰１􀆰４　描述实验室布局、设施和设备情况 重点从以下方面进行描述: a