SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T4016.12014 进出口纺织品质量符合性评价方法 特种纺织品第1部分：医用纺织品 Quality conformity evaluation methods of textiles for import and export-- Special textiles-Part 1:Medical textiles 2014-07-14发布 2015-03-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T4016.1—2014 前言 SN/T4016《进出口纺织品质量符合性评价方法 特种纺织品》分为4个部分： 第1部分：医用纺织品； 第2部分：工业用纺织品； 第3部分：绳索类； 第4部分：食品接触材料。 本部分为SN/T4016的第1部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国深圳出人境检验检疫局、深圳市检验检疫科学研究院、中华人民 共和国江西出入境检验检疫局、中华人民共和国河南出人境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检 验检疫局。 本部分主要起草人：施钦元、林君峰、胡婷、刘彩明、褚乃清、谢堂堂、王建中、侯玉峰。 SN/T 4016.1—2014 进出口纺织品质量符合性评价方法 特种纺织品第1部分：医用纺织品 1范围 SN/T4016的本部分规定了进出口医用纺织品符合性评价的原则、程序、内容、方法、要求、结果判 定和报告方式。 本部分适用于各类进出口医用纺织品质量是否符合法规性要求和非法规性要求的符合性评价，可 作为进出口医用纺织品生产经营企业进行质量控制的指导性文件。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 SN/T1724 进境针叶树原木、木制品和木质包装材料中松材线虫的检疫操作规程 SN/T2371木质包装热处理操作规程 SN/T3702.7进出口纺织品质量符合性评价抽样方法 第7部分：特种纺织品 SN/T3980 进出口纺织品质量符合性评价方法通则 YY/T0681（所有部分）无菌医疗器械包装试验方法 YY/T0466.1E 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0466.2 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制定、 选择和确认 ISO15223-1 医疗器械与医疗器械标签、标记以及所提供信息一起使用的符号第1部分： 般要求(Medical devices--Symbolstobe used withmedical devicelabels,labelling and informationto be suppliedPartl:General requirements) ISO15223-2医疗器械与医疗器械标签、标记以及所提供信息一起使用的符号第2部分：符 号的开发、选择和确认（Medicaldevices-Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels，labelling，and information to be supplied-Part 2:Symbol development,selection and validation) ISO15225医疗器械质量管理医疗器械的命名数据结构（Medicaldevices-Qualitymanage ment -Medical device nomenclature data structure) ISO/TS20225调整数据交换总的医疗设备术语（GlobalMedicalDeviceNomenclatureForThe Purpose of Regulatory Data Exchange) 3术语和定义 SN/T3980、ISO15225和ISO/TS20225界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械medicaldevices 体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 1 SN/T4016.12014 助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 一对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 3.2 医用纺织品 medicaltextiles 由纺织材料制成的医疗器械及其配件、辅件。 4质量符合性评价的要求 4.1进口医用纺织品的质量要求 4.1.1法规性要求 进口医用纺织品应当符合我国相关法规和产品的强制性标准规定（见附录A）的要求。我国与出口 国（地区）签订政府间检验协议的，应当符合检验协议规定的要求。 4.1.2非法规性要求 进口医用纺织品非法规性品质应当符合合同和技术文件规定的要求；合同和技术文件没有规定要 求的，其品质应当符合我国国家标准相关行业标准（参见附录B）和注册产品标准的要求。 4.2出口医用纺织品的质量要求 4.2.1法规性要求 出口医用纺织品应当符合进口国（地区）的相关法规和技术规范的强制性要求[主要国家（地区）相 关法规和技术规范见附录C。我国与进口国（地区）签订政府间检验协议的，应当符合检验协议规定的 要求。进口国（地区）没有强制性技术规范要求，政府间协议也未规定相关要求或未与我国签订政府间 协议的，其安全性能项目应当符合我国相关产品的强制性标准规定的要求（见附录A）。 4.2.2非法规性要求 出口医用纺织品的非法规性品质应当符合出白合同和技术文件规定的要求（参见附录D）；合同和 技术文件中没有要求的，其品质应该符合我国国家标准、相关行业标准（参见附录B)和注册产品标准的 要求。 5符合性评价的程序 5.1抽样 进出口医用纺织品的检验抽样方法，按照SN/T3702.7进行。 5.2检验和检测 5.2.1法规性要求项目的检验和检测 5.2.1.1进口医用纺织品法规性要求项目的检验和检测 进口医用纺织品法规性要求项目的检验和检测，应按照附录A中规定的法规和强制性标准检验检 2 SN/T4016.12014 测项目和方法进行。 我国与出口国（地区）签订政府间协议的，按双边协议规定的要求进行检验。 5.2.1.2出口医用纺织品法规性要求项目的检验和检测 出口医用纺织品法规性要求项目的检验和检测，根据进口国（地区）法律法规的要求和国家质检总 局的行政规定选择相应的检验检测项目，对应的检测方法和技术要求具体见附录C；我国与进口国（地 区）签订政府间协议的，按双边协议的要求进行检验。 5.2.2非法规性要求项目的检验和检测 5.2.2.1标识检验 进口医用纺织品的标识应按照YY/T0466.1和YY/T0466.2的规定进行检验。 出口医用纺织品的标识应按照ISO15223-1和ISO15223-2的规定进行检验。 5.2.2.2品质检验 进出口医用纺织品的品质，按照合同和技术文件规定的要求进行检验；合同和技术文件没有规定 的，参照附录B和附录D对应产品标准中品质检验项目的基本技术要求进行检验和检测。 5.2.2.3包装质量检验和检疫 贸易双方合同规定进行检验；木质包装还应按照木质包装相关规定和SN/T2371、SN/T1724进行 检疫。 5.3符合性评价结果 5.3.1法规性要求项目的判定 5.3.1.1进口医用纺织品法规性要求项目的判定 进口医用纺织品法规性要求项目，按照4.1.1进行判定我国与出口国（地区）签订政府间协议的， 按双边协议规定的要求进行判定。 5.3.1.2出口医用纺织品法规性要求项目的判定 出口医用纺织品法规性要求项目，按照4.2.1进行判定；我国与进口国（地区）签订政府间协议的， 按双边协议的要求进行检验。 5.3.2非法规性要求项目的判定 5.3.2.1标识检验的判定 进口医用纺织品的标识应按照YY/T0466.1和YY/T0466.2的要求进行判定。 出口医用纺织品的标识应按照ISO15223-1和ISO15223-2的要求进行判定。 5.3.2.2品质检验的判定 进口医用纺织品的品质按照4.1.2的要求进行判定；出口医用纺织品的品质按照4.2.2的要求进行 判定。 3