ICS03.100.30 CCSA00 中华人民共和国国家标准 GB/T44651.2—2025 知识管理实施指南 第2部分:制药 Implementationguidancesforknowledgemanagement— Part2:Pharmaceuticalindustry 2025-08-29发布 2026-03-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 组织环境 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.1 了解组织及其内外部环境 2 ………………………………………………………………………… 4.2 了解相关方的需求和期望 3 ………………………………………………………………………… 4.3 确定知识管理体系范围 3 …………………………………………………………………………… 4.4 知识管理体系 3 ……………………………………………………………………………………… 5 领导力 3 …………………………………………………………………………………………………… 5.1 管理承诺 3 …………………………………………………………………………………………… 5.2 制定知识方针 4 ……………………………………………………………………………………… 5.3 角色、职责和权限 4 …………………………………………………………………………………… 6 策划 4 ……………………………………………………………………………………………………… 6.1 应对风险和机遇的措施 4 …………………………………………………………………………… 6.2 知识目标和计划 5 …………………………………………………………………………………… 7 支持 5 ……………………………………………………………………………………………………… 7.1 资源 5 ………………………………………………………………………………………………… 7.2 能力 7 ………………………………………………………………………………………………… 7.3 意识 7 ………………………………………………………………………………………………… 7.4 沟通 8 ………………………………………………………………………………………………… 7.5 形成文档的信息 8 …………………………………………………………………………………… 7.6 文档信息的管控 8 …………………………………………………………………………………… 8 运行 8 ……………………………………………………………………………………………………… 8.1 运行计划和控制 8 …………………………………………………………………………………… 8.2 产品研发 8 …………………………………………………………………………………………… 8.3 商业化生产 9 ………………………………………………………………………………………… 8.4 市场营销 9 …………………………………………………………………………………………… 8.5 运行保障 9 …………………………………………………………………………………………… 9 绩效评价 10 ………………………………………………………………………………………………… 9.1 监测与评估 10 ………………………………………………………………………………………… 9.2 内部审核 10 …………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T44651.2—2025 9.3 管理评审 10 …………………………………………………………………………………………… 10 改进 11 …………………………………………………………………………………………………… 10.1 不符合项控制和纠正措施 11 ……………………………………………………………………… 10.2 持续改进 11 ………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 知识维护及知识库分类 12 ……………………………………………………………… 参考文献 13 …………………………………………………………………………………………………… ⅡGB/T44651.2—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T44651《知识管理实施指南》的第2部分。GB/T44651已经发布了以下部分: ———第1部分:装备制造业; ———第2部分:制药; ———第3部分:电力。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家知识产权局提出。 本文件由全国知识管理标准化技术委员会(SAC/TC554)归口。 本文件起草单位:扬子江药业集团有限公司、中国标准化研究院、华润生物医药有限公司、江苏慧聚 药业股份有限公司、江西省质量和标准化研究院、江西科伦药业有限公司、北京信息科技大学。 本文件主要起草人:徐开祥、岳高峰、温利民、黄亚茹、张薇、周祥山、王淑敏、丛德政、邹平、高亮、 温娜、缪延晖、谢靓、金春华、黄东、蔡军民、张伟娟。 ⅢGB/T44651.2—2025 引 言 0.1 概述 制药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。制药 研发创新难度大、周期长、投入高、知识密集,属于典型的高技术产业。制药行业的知识管理,贯穿于药 物研发、药品注册、上市生产、流通使用等各个环节,涉及多学科领域。同时,制药行业直接影响生命健 康,面临着法律法规、行业规章的安全监管。为了促进制药行业基于创新驱动的高质量发展,制药企业 有必要实施知识管理,对相关知识资源和知识活动进行规划管理。ICHQ10中明确表示制药企业的知 识管理是企业质量体系发展的推进器之一。药品作为特殊的商品,与人民的生命健康密切相关。药品 生命周期长,包括药品的研发、注册评价、上市使用、再评价、退市等过程。整个生命周期内,任何研发、 生产、经营、流通等环节的知识管理水平都与药品质量息息相关。制药行业开展知识管理可对药物研制 过程中的数据和经验进行开发利用,充分挖掘发现知识,指导生产经营、辅助决策,推动组织架构和业务 流程优化,完善管理体系,促进企业的改造、转型和升级。 0.2 过程方法 本文件以促进医药行业技术创新和价值创造为目标,在GB/T34061.1—2017《知识管理体系 第 1部分:指南》的指导下,提出制药企业开展知识管理工作的思路和方法,在产品研发、商业化生产、市场 营销、运行保障等各个环节中,对知识的鉴别、创造、获取、存储、共享、应用等活动进行规划和管理,综合 运用新兴的知识管理技术,让持续改进的追求与创新意识在组织内部实现传播,推动组织的创新能力和 竞争力的提升。 GB/T44651《知识管理实施指南》旨在为不同行业提供实施知识管理体系的指南,GB/T44651拟 由以下部分组成。 ———第1部分:装备制造业。目的在于为制造业提供知识管理的通用框架、方法和建设指南。 ———第2部分:制药。目的在于为制药行业提供知识管理的通用框架、方法和建设指南。 ———第3部分:电力。目的在于为电力行业提供知识管理的通用框架、方法和建设指南。 ⅣGB/T44651.2—2025 知识管理实施指南 第2部分:制药 1 范围 本文件提供了制药企业开展知识管理过程中在领导作用、策划、支持、运行、绩效评价与改进等方面 的实施指南。 本文件适用于制药企业知识管理体系的策划、建立和评价,其他类型组织参考应用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T19000—2016 质量管理体系 基础和术语 GB/T23703.2—2010 知识管理 第2部分:术语 GB/T34061.1—2017 知识管理体系 第1部分:指南 3 术语和定义 GB/T19000—2016、GB/T23703.2—2010和GB/T34061.1—2017界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。 3.1 知识 knowledge 通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。 [来源:GB/T23703.2—2010,2.1] 3.2 知识管理 knowledgemanagement 对知识、知识创造过程和知识的应用进行规划和管理的活动。 [来源:GB/T23703.2—2010,2.9] 3.3 知识库 knowledgebase/repository 求解问题所需领域知识的集合,表现为基本事实、规则和组织成程序的模式,用于有关领域知识的 获取、存储以及