ICS11.100 CCSC05 CITS T/CITS581—2025 医学检验智慧实验室建设指南 Guidelinesforconstructionofsmartmedical laboratory 2025-09-05发布 2025-09-05实施   发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS581—2025 I目次 前言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4建设原则与内容组成..................................................................2 4.1建设原则........................................................................2 4.2内容组成........................................................................2 5智慧检验............................................................................3 5.1检验前过程......................................................................3 5.2检验中过程......................................................................3 5.3检验后过程......................................................................4 6智慧管理............................................................................5 6.1人员智慧管理....................................................................5 6.2设备智慧管理....................................................................5 6.3试剂和耗材智慧管理..............................................................5 6.4环境智慧管理....................................................................5 6.5文件智慧管理....................................................................6 6.6电子记录智慧管理................................................................6 6.7质量指标智慧管理................................................................6 6.8资质评审智慧管理................................................................6 6.9检验业务综合智慧管理............................................................6 7智慧服务............................................................................6 7.1诊前服务........................................................................6 7.2诊中服务........................................................................7 8数据控制和信息管理..................................................................7 8.1数据控制........................................................................7 8.2信息管理........................................................................7 9检测能力............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CITS581—2025 II9.1管理能力........................................................................7 9.2技术能力........................................................................7 10安全管理...........................................................................8 10.1生物安全.......................................................................8 10.2化学安全.......................................................................8 10.3物理安全.......................................................................8 10.4数据安全.......................................................................8 10.5设备安全.......................................................................8 10.6应急预案.......................................................................8 附录A（资料性）智慧实验室典型技术与功能示例..........................................9 参考文献..............................................................................10 全国团体标准信息平台 T/CITS581—2025 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由深圳市罗湖医院集团和国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团、国军标（北京）标准化技术研究院、香港大学深圳医院、 深圳市惠康信息科技有限公司、暨南大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属同仁医院、中国医学 科学院北京协和医院、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、中南大学湘雅二医院、香港中文大 学（深圳）附属第二医院、北京列伯实验室技术交流中心、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、 北京中检体外诊断工程技术研究中心、广州金域医学检验集团股份有限公司、广州康都医学检验实验室 有限公司、杭州金域医学检验所有限公司、哈尔滨医科大学附属第四医院、昆明市延安医院、上海杏和 软件有限公司、山东威高医学检验技术有限公司、深圳普门科技股份有限公司、深圳市海普洛斯生物科 技有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、西安交通大学第一附属医院、云南大学附属医 院、浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院）。 本文件主要起草人：张秀明、刘万阳、陈大洋、罗迪贤、阚丽娟、李艳婷、张国文、谭琳、姜路、 崔胜金、李珉珉、盛慧明、肖盟、杨启文、杨冀、项忠元、万彦彬、李娜、穆红、戴其全、毛晓华、叶 小聪、李妙知、薛丽、王真奎、冯磊、