SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 3951—2014 HIV抗体质控血清的制备和使用规程 Codes of making and using for quality control serum of HlV antibody 行业标准信息服务平台 2014-04-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T3951—2014 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 疫局。 本标准主要起草人：吕洁毅、戴俊、王树祥、丁国允、陈素英、卢林、何振毅、朱红。 行业标准信息服务平台 SN/T3951—2014 HIV抗体质控血清的制备和使用规程 1范围 本标准规定了HIV抗体质控血清的制备、使用和保存方法。 本标准适用于出人境检验检疫机构对HIV抗体质控血清的制备和使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 JJG1006一级标准物质 消毒技术规范（原中华人民共和国卫生部） 全国艾滋病检测技术规范（中国疾病预防控制中心） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 质控血清 青qualitycontrol serum 用于质量控制目的的标本。 3.2 均匀性homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如： 瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准 息服务平台 物质对指定的特性量是均匀的。 3.3 瓶间均匀性between-bottlehomogeneity 标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。 注：术语“瓶间均勾性”适用于其他类型的包装（例如小瓶）和其他物理形状及试片。 3.4 稳定性stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 3.5 开瓶稳定性bottle-unsealedstability 包装单元（如：瓶、包等）开封后在特定贮存条件下标准物质特性的稳定性。 3.6 长期稳定性long-termstability 在标准物质生产者规定贮存条件下标准物质特性的稳定性。 1 SN/T 3951—2014 3.7 S/cO值S/cOvalue ELISA试验测定得到的样本的HIV抗体光密度值与试剂检测的临界值（cutoffvalue）之比，是抗 体反应强度的指标，在一定范围内S/CO值越大，说明反应强度越高。 4要求 4.1原料选择 原料选择应符合下列要求： 应满足适用性、代表性以及容易复制的原则； 原料的基体应和使用的要求相一致或尽可能接近，即收集的原料（血清）应清亮，无肉眼可见的 溶血、黄疽、乳糜颗粒或其他杂质； 一应具有高度稳定性及适合检测和试验要求的特异性，不应含有干扰使用目的的杂质； 应有足够的数量，以满足在有效期间使用的需要。 4.2质控血清的外观、装量和质量 质控血清的外观、装量和质量要求如下： 质控血清应清亮、均匀，无溶血、黄疽、乳糜颗粒和凝块； 质控血清可根据实验室使用量配置，每瓶装量应不少于每次试验的用量； 质控血清的质量要求应符合《全国艾滋病检测技术规范》第二章中9.1.2.1的规定。 5准备 5.1器材 移液器、移液吸头、移液管、带盖玻璃瓶、1.5mL带盖样品管、除菌过滤器或针筒式滤膜过滤器（滤 膜材质为聚醚砜膜-PES、孔径为0.22um）、灭菌注射器、镊子、吸球。 5.2仪器 慧服务平台 酶标仪、洗板机、离心机、37℃水浴箱、一20℃以下低温冰箱、高压蒸汽灭菌器 6制备程序 6.1原料的采集和处理 6.1.1原料采集 根据实验室使用量收集足量的原料，主要包括： 正常人血清：从日常检测样品中收集感染性疾病血清学标志物包括HIV-1/2抗体、HIV-1p24 HIV阳性血清或制品：收集日常检测样品中确证HIV抗体阳性、其他感染性疾病血清学标志 物（HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体）均阴性的血清（仅艾滋病检测确证实验室可收集）， 或购买权威机构认证的阳性质控品。 2