YY ICS 11.040.60 C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T10962007 代替YY91096—1999 温度生物反馈仪 Temperaturebiofeedbackequipment 2007-01-31发布 2008-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T1096—2007 前言 本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和 YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的 规定。 本标准的电磁兼容性与YY0505-一2005《医用电气设备 香第1-2部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容要求和试验》同期执行。 本标准代替YY91096—1999《温度生物反馈仪》。 本标准与YY91096一1999相比主要变化如下： 删除了对电源线长度的规定； b) 对通道温度测量范围及精度进行了修改； c) 增加了说明书中必须对反馈信号进行描述的规定； d) 增加了带计算机控制反馈信号的温度生物反馈仪的隔离要求； e） 修改了4.3.6条中不正确的描述； f) 增加了与人体接触的电极片的生物相容性要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：段传英、杨国涓、杨健、韩漠、孙惠丽。 I YY/T1096—2007 温度生物反馈仪 1范围 本标准规定了温度生物反馈仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于温度生物反馈仪（以下简称“温反仪”）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1912000包装储运图示标志 GB9706.1—1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求（idtIEC601-1：1988） GB9706.15—1999 医用电气设备第一部分：通用安全要求1.并列标准：医用电气系统安全 要求（IEC60601-1-1：1995,IDT) GB/T14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（ISO10993-1：1997,IDT） GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999， IDT) GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (ISO10993-10:2002,IDT) YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和分类 3.1术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1. 1 温度生物反馈仪temperaturebiofeedbackequipment 以皮肤温度作为生理信息，以相应的视觉或听觉等形式反馈给受训者的治疗心身疾病和康复治疗 的仪器。 3.2分类 3.2.1按采集通道数量分为单通道或多通道温反仪。 3.2.2按供电方式分为直流、交流或交直流供电的温反仪。 4要求 4.1工作条件 4.1.1环境温度：(10~30)℃； 4.1.2相对湿度：不大于80%。 4.1.3 3电源应符合下列规定： a）交流供电：（220士22)V、频率（50±1)Hz； 1 YY/T1096—2007 b）直流供电：电压应不天于60V。 4.2性能 4.2.1温反仪应具有温度采集，测出皮肤温度，并以相应的视觉、听觉信号反馈给受试者的功能装置。 4.2.2温反仪和温度传感器应装配良好，性能可靠，当传感器接收人体温度变化时，温反仪应具有视觉 信号或听觉信号的变化，当多导时，传感器应注有标号，并且要与输出显示器标号一一对应或应有明显 的对应标志。 4.2.3各通道温度测量范围不窄于(15～40)℃，精度士0.1℃。 4.2.4 温反仪（反馈时）显示分辨率为0.1℃。 4.2.5温反仪的测温稳定性：不大于士0.1℃。 4.2.6在说明书中应对反馈信号的方式进行描述。 4.2.7当测得温度变化达到0.1℃时，反馈信号即有变化。 4.2.8带计算机的温反仪，测温部分与计算机应有效的隔离。计算机应符合相应的安全标准。 4.3外观 温反仪外观应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。控制和调节机构应安装牢固，灵活可靠，紧固 件部位应无松动。 4.4安全 应符合GB9706.1—1995的要求。 4.5电磁兼容性 应符合YY0505一2005的要求。 4.6非金属应用部分的生物相容性 应按GB/T16886.1一2001对材料进行生物学评价，基本评价试验为： a）细胞毒性； b）致敏； c）刺激或皮内反应。 4.7环境试验要求 温反仪的环境试验应符合GB/T14710一1993中气候环境I组，机械环境Ⅱ组的要求。 5试验方法 5.1预处理 试验前温反仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书的要 求运转温反仪。 5.2性能试验 5.2.1功能装置试验 通过目测及操作予以验证，应符合4.2.1的规定。 5.2.2温反仪各通道传感器试验 打开电源开关预热10min，用手逐次使温度传感器感温，观察输出端显示器光标变化及声响内容， 应符合4.2.2的规定。 5.2.3温度范围试验 5.2.3.1试验设备 试验设备应符合下列规定： a）水银温度计两支，精度0.05℃或同等测量精度的测温设备两台； b) 玻璃烧瓶一个，内盛硅油； 超级恒温水浴一个； 2 YY/T1096—2007 d）当环境温度≥15℃时，应将水浴置于低温环境中，才能保证水浴内温度在接近环境温度时，较 为稳定，故采用将恒温水浴置于冷藏箱内的方法。需说明的是这种方法只在恒温水浴无法实 现低温稳定时使用。 5.2.3.2检测连接框图 见图1。 被测 温度 反馈仪 一温度传感器（单个，或多个）； 1- 2- 玻璃烧瓶，内盛硅油； 3- 超级恒温水浴； 4- 冷藏箱； 5- 水银温度计，精度应不低于士0.05℃。 图 1 5.2.3.3试验步骤 传感器在开机状态下与两根水银温度计一起，在稳定的温场中放置3h后，各通道记录结果与水银 温度计平均读数应符合4.2.3的规定。检测点应为测试范围上下限及中间三点。 5.2.4分辨率试验 以目力观察温反仪上的温度显示，应符合4.2.4的规定。 5.2.5温反仪各通道温度稳定性试验 温反仪各通道温度稳定性试验应符合下列规定： a)i 试验设备同5.2.3.1； b) 试验装置框图同5.2.3.2； 传感器在开机状态下与两根精确度不低于土0.05℃的水银温度计一起，在稳定的25℃土 0.1℃的温场中放置3h后，每隔1h读取传感器温度和两根水银温度计数值一次，并计算两根 水银温度计的平均值，共测八次，传感器温度记录结果与水银温度计平均读数的误差，应符合 4.2.5的规定。 5.2.6反馈信号描述的检查 通过检查说明书予以验证，应符合4.2.6的要求。 5.2.7反馈信号响应试验 用5.2.3.1和5.2.3.2的试验设备和框图，将温场温度提升0.1℃，反馈信号应符合4.2.7的 要求。 5.2.8测温部分隔离试验 按GB9706.15—1995中17g)的规定进行试验，应符合4.2.8的要求。 3 YY/T1096—2007 5.3外观检验 以目力观测及操作予以验证，应符合4.3的要求。 5.4安全试验 按GB9706.1—1995规定的方法进行，应符合4.4的要求。 5.5电磁兼容性试验 按YY0505一2005中规定的方法进行，应符合4.5的要求。 5.6非金属应用部分的生物相容性试验 按GB/T16886.1一2001进行生物评价。如有必要按下列试验进行： a) 细胞毒性试验：按GB/T16886.5一2003的规定进行； b) 致敏试验：按GB/T16886.10一2005的规定进行； c） 刺激或皮内反应试验：按GB/T16886.10—2005的规定进行。 5.7环境试验 按GB/T14710一1993中规定的方法进行试验，应符合4.7的规定。 6检验规则 6.1出厂检验 温反仪应由生产商质量检验部门逐台检验合格后方可出厂。 6.2型式检验 6.2.1 有下列情况之一时应进行型式检验： a) 新产品投产前； b) 正常生产中每年不少于一次； c) 设计、工艺、材料有重大变化时； d) 停产一年以上再生产时； e) 国家质量监督部门提出要求时。 6.2.2 型式试验包括： a) 注册检验： b) 周期检验； c) 安全认证检验。 6.3检验项目 6.3.1出厂检验项目：本标准中的4.2和4.3，安全性能至少检验GB9706.1一1995中第18章、第19 章和第20章。 6.3.2型式检验项目：本标准中的全部检验项目。 6.4抽样 6.4.1出厂检验逐台进行，交收试验抽样按表1规定。 表1抽样 交验数量/台 抽样比例 备 注 <20 10% 不少于1台 20~50 7. 5% >50 5% 6.4.2 型式检验为送样检验，送样数量为1台。 4 YY/T1096—2007 6.5判定规则 6.5.1出厂检